魯爾圓錐接頭的性能直接關(guān)系到預(yù)灌封注射器的安全性和使用可靠性。而在今年(2025年)新頒布的《中國(guó)藥典2025版四部-4040方法》,對(duì)預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭提出了更嚴(yán)苛要求,“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目:正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開(kāi)裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開(kāi)扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過(guò)載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。
在此標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下,作為專(zhuān)注于醫(yī)療器械性能檢測(cè)儀器的服務(wù)商,眾測(cè)機(jī)電立即做了升級(jí)調(diào)整,開(kāi)發(fā)了這款LEY-T02魯爾圓錐接頭綜合性能測(cè)試儀,可以檢驗(yàn)預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開(kāi)扭矩、抗滑絲性、抗過(guò)載性、應(yīng)力開(kāi)裂等各項(xiàng)性能。下面將為大家剖析該款魯爾接頭多功能測(cè)試儀是如何相應(yīng)新藥典4040指導(dǎo)方法。
藥典4040方法 LEY-T02預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)試儀全項(xiàng)檢測(cè)方案解讀
1. 正壓液體泄漏試驗(yàn)(藥典9.2.1)
標(biāo)準(zhǔn)要求:施加300kPa水壓,保壓30秒-35秒,無(wú)泄漏
LEY-T02預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)試儀實(shí)現(xiàn):
? 內(nèi)置高壓液路系統(tǒng)(0-600kPa),自動(dòng)保壓計(jì)時(shí)
? 分辨率0.01mL/min,超限自動(dòng)報(bào)警
? 符合YY/T 0916.20液體泄漏測(cè)試路徑
2. 應(yīng)力開(kāi)裂試驗(yàn)(藥典9.2.2)
標(biāo)準(zhǔn)要求:接頭裝配后靜置48h內(nèi)無(wú)裂紋,完成液體泄漏測(cè)試。
LEY-T0儀器實(shí)現(xiàn):
? 六工位同步施壓(徑向力0-50N可調(diào))
? 溫濕度可控腔體(模擬臨床儲(chǔ)存環(huán)境)
? 高清工業(yè)相機(jī)自動(dòng)捕捉裂紋(AI圖像分析)
3. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)(藥典9.2.3)
標(biāo)準(zhǔn)要求:承受25N軸向拉力,保持10秒,檢查無(wú)分離
對(duì)此,LEY-T2儀器實(shí)現(xiàn):
? 伺服電機(jī)精準(zhǔn)加載(±0.1N),動(dòng)態(tài)顯示力值曲線(xiàn)
? 自動(dòng)判定分離臨界點(diǎn),記錄位移形變量
4. 抗旋開(kāi)扭矩分離試驗(yàn)(藥典9.2.4)
標(biāo)準(zhǔn)要求:承受0.24N·m扭矩不松脫,保持10~15秒不分離
LEY-T0儀器實(shí)現(xiàn):
? 高精度扭矩傳感器(0.001N·m)
? 模擬臨床旋轉(zhuǎn)速度(1-30r/min可調(diào))
5. 抗過(guò)載(滑絲)試驗(yàn)(新增項(xiàng))
標(biāo)準(zhǔn)要求:測(cè)試接頭抗滑絲失效極限,施加0.15~0.17N·m扭力后,保持5~10秒不滑絲
LEY-T0儀器實(shí)現(xiàn):
? 超載測(cè)試模式(200%藥典限值)
? 自動(dòng)記錄滑絲圈數(shù)及失效扭矩值
綜上所述,魯爾接頭多功能測(cè)試儀單機(jī)可響應(yīng)藥典4040全項(xiàng)測(cè)試,符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求,大大提高了魯爾接頭的測(cè)試效率和準(zhǔn)確性,為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性提供了有力的技術(shù)支持。